新聞與聲明

國人所關心的國產疫苗,高端疫苗及聯亞生技國產COVID-19疫苗公司,於日前已相繼公布第二期臨床試驗期中分析報告後,高端疫苗也在六月中旬,向食藥署提出 COVID-19 疫苗緊急使用授權(EUA) 申請,但食藥署長吳秀梅前天(28日)表示,審視高端文件後,發現部分技術性資料需要補齊,因此EUA審查時程可能會拖到七月底。至於缺了哪些技術性資料,吳秀梅署長不願透露,僅表示可能需要實驗室重做數據。

COVID-19疫苗緊急使用授權(EUA),公佈至今國人仍舊不知道審查細節。審查辦法採用「免疫橋接(immuno-bridging)」方式取代第三階臨床試驗,參考的依據為何?審查過程也沒有 #公開透明,在 #不公開 的會議訂下的審查標準,與應俱備技術性資料 #不透明 的情況下,非國際認可的療效評估標準,不但可能無法接軌國際,更無法回應外界的質疑,恐怕影響未來國人對國產疫苗的施打意願。

在國產疫苗六月初高端疫苗第二期期中解盲前,時代力量三位委員就曾在總質詢接連要求食藥署,應早日公布台灣國產COVID-19疫苗緊急使用授權(EUA)規範內容與詳細審查標準,並要求比照世界衛生組織訂定緊急授權審查規範。

但直至今日,食藥署提出的EUA,僅公布三頁資料。 6月10日食藥署於高端疫苗解盲當日,在網站上公告「國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準(EUA)」,其中的兩頁摘錄就是包含「我國COVID-19疫苗之EUA審查基準」及「我國COVID-19疫苗療效評估基準」,與去年 10月 19日公布的「COVID-19疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求」的內容。

衛福部食藥署公布的EUA #沒有審查細節, #審查委員要如何審? #如何讓國人建立信任基礎?

對此立法委員 陳椒華提出三點訴求建議衛福部:

一、比照世界衛生組織WHO,訂定周全的COVID-19疫苗審查規範。

二、針對COVID-19疫苗於台灣取得 EUA ,應具備之技術性資料要求,內容欠缺完備,也就是目前衛福部所訂審查要求文件欠缺細節,包括佐劑、抗體分析、免疫分析、製造規範內容、安定性分析及製造等所有內容都欠缺。

三、今年5月28日 #國產疫苗審查會議,替廠商進行研究計畫的中央院研究人員,身兼審查委員,恐有#球員兼裁判,請衛福部及中央研究院提出說明。

面對嚴峻的疫情,除了要求國人積極的配合政府防疫政策外,普遍接種疫苗也是對抗COVID-19重要的防疫措施之一,時代力量替國人把關,希望食藥署完備疫苗審查機制,讓國人施打有效、安全的COVID-19疫苗,人民對政府的信任感,皆建立在 #公開透明 的溝通基礎上,衛福部應該要參考世界衛生組織的規範,公開詳細EUA審查依據及標準,以法規與科學為基礎,才能回應國人的質疑與期待。

|延伸閱讀|
陳椒華|國產疫苗EUA送審在即  審查規範仍不周全
https://tinyurl.com/yhexaw2h

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