新聞與聲明

本土疫情持續延燒,在面臨疫苗嚴重短缺的困境下,國產疫苗研發進度成了各界關心的焦點。目前高端COVID-19疫苗已在上週完成二期臨床試驗解盲,前(15)日正式公告向台灣衛福部食藥署申請緊急使用授權(EUA),若成功取得食藥署核准緊急使用授權(EUA),就可以提供民眾施打。蔡英文總統與陳時中部長多次向民眾保證,政府一定用國際標準來審查,替大家把關,確保疫苗有效且安全。但時代力量多次檢視食藥署公開的COVID-19國產疫苗緊急使用授權資訊,仍有許多疑點尚待釐清,以下為時代力量的具體訴求,希望衛福部儘快公告說明,完整公開相關資訊供國人周知,讓國人可以安心施打國產疫苗。

1. 食藥署應公布完整國際與國內EUA審查標準及學理依據

疫苗審查標準事關重大,但食藥署卻是在邱顯智委員及王婉諭委員於立法院質詢行政院長蘇貞昌及衛福部長陳時中時,一再要求之後,相關單位才將疫苗緊急授權(EUA)審查標準對外公告,然依據食藥署目前所對外公告的「我國COVID-19疫苗之EUA審查標準」報告,也僅是提供短短兩頁的「#摘錄」,並沒有公布「完整的」緊急授權(EUA)審查標準資料,也沒有說明背後的學理依據。

我們檢視國際各國主要使用COVID-19疫苗如AZ、輝瑞BNT、莫德納、嬌生等疫苗,都是在進行第三期數萬人臨床試驗,並取得具效力證明的「期中報告」後才開始施打,但食藥署的EUA審查標準報告裡,在療效評估標準部分,僅提出兩個需要達標的免疫數值(GMTR、血清反應比率),卻沒有說明,免疫反應產生的數值,以及這兩個數值為什麼可以作為療效的指標,背後有哪些研究與學理依據。

此外,食藥署已於2021年2月、4月及6月分別專案核准AZ、莫德納和嬌生等國際大廠疫苗,亦已核發輝瑞 BNT 疫苗「有條件專案進口許可函」,但是衛福部卻從未完整公布有關國際疫苗專案核准之相關審查標準與要件,時代力量要求衛福部應公開國際 COVID-19 疫苗緊急使用授權之審查標準。

緊急使用授權(EUA)審查標準,有兩大重點,一為「安全性」,另一個為「療效」也就是所謂是否具保護力,這也是國人最為關注的部分。疫苗的安全性攸關國人的生命安全,而疫苗的療效,則是國內疫情是否能早日緩解的關鍵因素之一,國人有權利知悉決定國產疫苗通過與否的的標準到底是什麼?時代力量呼籲食藥署 #儘速公佈完整的審查標準,並詳細說明我國獨創的疫苗療效指標,其背後的學理依據,請食藥署提出科學證據說服國人,以建立社會大眾對緊急授權(EUA)的審查標準的信任,與提升對我國緊急授權的疫苗的信心。同時,為保障我國緊急授權之疫苗安全且有效,時代力量要求衛福部應採用國際認可之 COVID-19 疫苗試驗作為緊急授權之療效評估標準。

2. 要求公開COVID-19國產疫苗「專家會議會議記錄」

防疫首重公開透明,時代力量除了要求衛福部、食藥署應立即對國人公告我國「疫苗緊急授權(EUA)審查標準」,更要求衛福部公開與COVID-19國產疫苗相關的「專家會議會議記錄」,包含「我國COVID-19疫苗(國產疫苗)之EUA審查基準」及「我國COVID-19疫苗(國產疫苗)之療效評估基準」,衛福部食藥署共召開三次(109年10月14日、110年5月10日及28日)專家會議,這些「會議記錄」也應全面公開。

立法委員 陳椒華委員指出,高端疫苗已申請EUA,食藥署回應最快7月會進行審查,但相較世界衛生組織(WHO)、美國食品藥物管理局(FDA)等都有訂定嚴謹法規和召開公聽會說明EUA的審查與相關規定,食藥署僅召開三次會議就提出攸關國人生死健康的國產疫苗緊急授權標準,且僅公布兩頁資料,#呼籲衛福部盡速公布會議紀錄

在民眾仍對國產疫苗的安全性、療效(保護力)以及是否能取得國際認證等問題還是充滿疑慮之下,迄今仍未見衛福部食藥署主動向國人公開完整的審查標準以及過程,讓人不禁質疑這是否為「黑箱標準」。

3+11爭議事件殷鑑不遠,既然陳時中部長昨(16)日在財政聯席會上已承諾會公開專家會議記錄,那請務必以最快的時間公布,別再拖延徒生爭議。時代力量強調,國產疫苗緊急授權(EUA)#疫苗審查從討論過程到制定審查標準皆應該公開透明,供社會大眾檢視。如果政府認為EUA審查標準能夠禁得起檢驗,相信公開紀錄不會是難事,國人殷盼安全且有效的國產疫苗,而公開透明才能讓民安心。

同時,為確實監督通過衛福部緊急授權審查之疫苗皆安全有效,時代力量立法院黨團將提案要求組成「#國產疫苗緊急授權審查基準的調閱委員會」,以審視衛福部對於EUA審查標準訂立之過程、公開審查標準之時程、相關內部討論內容及行政程序作為等事項,持續監督國產疫苗相關事項。

3. 比照國際 ️疫苗超量準備

全面接種疫苗,將幫助民眾形成群體免疫,是最有效防治疫情的辦法,但我國目前疫苗接率世界倒數,且疫苗採購計畫,國際上已購買的數量約2000萬劑,加上國產疫苗預計各採購500萬劑,總計約3000萬劑。然而,我們看到國外的採購情況,以加拿大為例,3000 萬人總共買 4 億劑,而人口數與臺灣相近的澳洲,也採購 1 億餘劑。以上可以看出我國的疫苗採購量是不足的,加上出現多種變種病毒,疫苗的採購與施打對於控制病毒覆蓋率相當重要,希望衛福部跟指揮中心能超量採購︑超量準備符合國際標準認可的疫苗。除了超量部署,時代力量也呼籲政府積極尋求代工的可能性,過去 AZ 曾與臺灣接觸,日、韓、泰、印等國也陸續有代工經驗,臺灣未來應該更加積極處理。時代力量主張應超量採購,無論是符合國際標準認可的國產疫苗或國際疫苗,兩者應同時並行超量準備,以避免疫苗短缺,並確保國人可自由選擇疫苗施打廠牌。

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