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【藥品專利連結制度對產業發展與國民健康之影響公聽會】 會後新聞稿 2016-08-17

《藥事法》修正草案日前經行政院會通過,將於九月送入立法院審議並列為優先推動法案。此次修法不僅將對國內製藥產業產生重大衝擊,同時也將影響健保用藥空間、民眾健康及法院仲裁空間。因此,時代力量立法院黨團今(17)日上午特舉辦「藥品專利連結制度對產業發展與國民健康之影響」公聽會,希望能藉此探討學名藥品專利連結制度是否足夠完善、能否保障台灣人民的用藥安全,以及是否落實產業衝擊評估等議題。

會中邀請臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所所長李崇僖、國立臺灣大學法律學院教授李素華、中央研究院法律學研究所副研究員吳全峰,及國立政治大學科技管理與智慧財產研究所助理教授陳秉訓、經濟民主連合等學者專家及民間團體。政府部門代表包括衛福部食藥署、國民健康署、經濟部智慧財產局、公平交易委員會等。中華民國製藥發展協會、中華民國西藥代理商業同業公會、中華民國開發性製藥研究協會、台北市西藥代理商業同業公會、台灣研發型生技新藥發展協會、台灣製藥工業同業公會、財團法人中華民國學名藥協會等產業界代表亦出席參與公聽會,共同討論藥品專利連結制度草案可能造成之影響。

時代力量立委徐永明首先感謝與會代表前來提供意見,他表示,《藥事法》針對「專利連結」制度的修正草案在九月會進入立法院審議,時代力量很關心這個議題,尤其與我國國民的用藥權益、健康、以及製藥產業的發展都高度相關;此外,專利連結制度草案仍存在問題,例如可能架空法院權限,或是對聯合行為的處理,甚至是與健保藥價的連動性等,均值得討論,希望今天的公聽會能夠將議題聚焦並深入討論,以保障人民的權利。

衛福部食藥署組長王兆儀說明,本草案主要是為了配合TIFA及TPP相關的保護規範,在台灣建立西藥專利連結制度。他認為,台灣製藥產業的市場較小,因此藥品出口是未來應走的方向。王兆儀希望,透過這樣的修法能與國際接軌,也保障國內民眾用藥的權益。

在學者意見方面,李崇僖所長表示,主管機關提出的草案品質很高,也試圖彌補當時美國遇到的制度上漏洞,但是可能要先從戰略角度來想,「為什麼我們要開這個洞,再來想辦法補起來呢?」李崇僖指出,雖然法案總說明已提到,我國是為了TIFA及TPP而修法,但這些理由可能都不夠充分;國家的醫藥法規應該要兼顧均衡、醫藥創新、產業發展及用藥人權益,在這些考量下,專利連結是否是好的制度,尚值得討論。他認為,政府應該把對於健保、 產業的影響評估等都做出來,待總體評估出爐後,再來討論這個制度是否適合。

李素華教授則提出了三個問題:首先,現有的生技製藥產業並沒有辦法提供相關領域的學生好的就業機會;其次,實際上也有國內的藥品出口到國外,但為何好的產品外銷,卻不是留在國內?最後,台灣該如何提高自身的製藥能力,讓C肝用藥或是癌症藥品等都能期待在國內生產。她認為,我國是否要採納專利連結,就是要問:十年後,我們的政策對於這三點問題能否有所改變?

吳全峰副研究員指出,專利連結制度有利有弊,但重點應該放在如何維持利的部分而避掉弊的部分。他強調,目前草案未賦予公平會有效的角色,以避免專利藥廠登錄不實,並即時介入;草案規定,只有在食藥署認為有疑慮的時候才會通報公平會,但食藥署有沒有能力自行判斷,仍有待討論。此外,在藥價及用藥權益的影響上,吳全峰認為,基本上不會因此就使民眾無法用到必須的藥物,但是整體來看如果市場上還是以原廠藥為主,那麼藥價上升可能會導致整體保費的提高,這是需要注意的。就行政方面而言,目前專利的審查是由智財法院處理,但停止核發藥品許可證卻可能是行政法院來處理,恐有雙軌問題,目前也未看到解決方案。最後,是專利連結制度與藥品許可證掛鉤的方式,除了公平會以外,主管機關可能需要其他的辦法去處理濫用專利登錄或者是聯合行為的問題。

陳秉訓助理教授則表示,專利連結制度的目的應該是要降低藥品的價格,如果實施後藥價不能降下來,那制度就是失敗的,而主管機關並沒有提出對於健保或藥價影響的相關經濟分析以及影響評估,但這其實才是重點。另外,專利連結制度是從美國來的,但當時的時空背景以及美國的產業結構與現在的台灣都不同,衛福部的修法提案並不周全。而如果現在又是為了加入TPP為前提而修法,但這個前提目前看起來可能都是個問號的狀況下,這個立法可能就是一個很荒謬的情形。

經濟民主連合研究員許博任認為,實際上食藥署並沒有能力去實質審查專利的內容,但我們卻賦予食藥署可以像法院一樣定暫時狀態假處分的權利。而且目前學名藥廠並無法對這些處分去爭訟,這是經濟民主連合很關切的部分。而對於健保財務以及藥品進用權的影響及分析,衛福部應該提出更多的評估報告送立法院審查。

許博任接著指出,外傳草案是為了讓年底TIFA能順利談判才要迅速通過,而本草案其實規定得比TPP規範內容更加嚴格,如果現在就在這一點上退讓,之後真的要談判TPP的其他部份時,就會少了很多談判的籌碼。

在產業公會方面,中華民國開發性製藥研究協會顧問張哲倫表示,對於新藥開發的保護是必要的,但全世界目前只有美國的專利連結制度以及歐洲的長時間保護制度,專利連結制度是一種不得不的選擇。

中華民國製藥發展協會理事長王玉杯表示,發展創新新藥是一定要走的路,但我們要考慮民眾的健康,專利連結制度對學名藥的影響非常大,如果因為連結制度影響學名藥上市的時間,對於健保的支出及負擔可能會更加提高,而若因此不核發藥品許可證,也無法到中國或東南亞去開拓市場,這會阻礙國產學名藥外銷的機會。

台灣製藥工業同業公會常務李芳全表示,據其所知,行政院先接受了專利連結制度才要衛福部來溝通,但是現今專利法與智財法院對所有專利的保護皆然,為什麼要在藥品上再多加一層保護呢?而專利連結制度可能跨過了法院直接剝奪了受到影響的學名藥廠的訴訟救濟權,這是一個很大的問題。我們應該參考澳洲及新加坡的規定,透過法院去認定是否要頒發禁制令,而不是在制度上就剝奪了法院的權利。

中華民國製藥發展協會顧問翁雅欣表示,TIFA或是TPP的談判過程中,或者是行政部門過去針對這個制度的研究報告都沒有向全民公開,是否能讓全民監督是有問題的,因此我們的確需要國會來監督。就現行的草案來說,其實還有很多的遺憾和缺漏,例如專利登錄有詐欺或不實的狀況要移送,那就應該要跟專利法、公平交易法、甚至是刑法一起修正才對。

中華民國製藥發展協會副主委陳本忠表示,美國的藥師可以自行決定是否要使用學名藥,但台灣不行。因此這個制度能在美國施行以讓學名藥自動取代原廠藥的市場,但台灣有醫院的因素存在下,學名藥廠是沒有誘因透過這個制度去跟原廠藥訴訟的,且美國實行以來一直有針對濫訴或是登記不實專利的情形去修補,但現行的草案並沒有看到這部分的規定。

中華民國製藥發展協會主委李建宏表示,這個法案很多人提到有利有弊,但是卻沒有人去量化利在哪裡、弊在哪裡,而我們可以討論的是,把TIFA跟TPP的因素拿掉,這個法案對我們的這塊土地有什麼影響?他表示,台灣藥品的市場一年是1500億台幣,而國內的學名藥廠才佔了23%約350億,另外的1150億是美國藥廠拿走的。那麼這些份額裡面,台灣的藥廠或美國的藥廠,到底在台灣做了多少研發、投資、創造了多少產業的就業機會、繳了多少稅?我們都希望可以看到相關的量化比較以及數據。而有了這些評估,才能再來研究若專利連結制度實施後,健保局要增加多少支出。李建宏認為,正因有利有弊,我們不能夠只把對我們不利的部分帶進來,應該要把配套制度納入考量,才能進一步討論是否採納專利連結制度。

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