新聞與聲明

食藥署傳出在國產疫苗的緊急使用授權(EUA)審查前夕,撤換原先「專家會議」名單,引發外界質疑。食藥署在消息曝光後緊急澄清「本無固定名單」,專家會議只是搜集意見,但仍遭外界質疑是護航國產疫苗,有放水的疑慮。

國際間因變種病毒,疫情至今仍未見趨緩,近來更因印度變異株(Delta)讓疫情有升溫現象,如美、英、韓等國,還有臨近中國廣東,無不延後解封或加強防疫,今(25)日更傳出澳洲直接封鎖含雪梨在內的四地區。

加強疫苗的覆蓋率,也成為各國防堵疫情擴散的重要措施。在台灣,面臨COVID-19疫苗短缺的困境下,國產COVID-19疫苗研發進度、緊急使用授權(EUA)標準,和國產疫苗國際競爭力,是各界所關心的焦點。

時代力量向來主張,疫苗是重要的戰略物資,對於國產疫苗加入抗疫行列是樂見其成。但台灣現在需要的是安全有效的疫苗,因此時代力量要特別聲明,無法接受在閉門會議下,不公開不透明就逕行訂定的審查標準。

  • 公開疫苗緊急使用授權會議記錄

6 月 10 日國產高端新冠疫苗疫苗第二期臨床試驗解盲成功,同日上午衛福部食藥署才正式公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,然而令人傻眼的是,內容僅有兩頁「摘錄」,參與的專家學者名單及學理依據都並未公開,令人質疑食藥署的EUA審查標準是否有「先射箭,再畫靶」之嫌。

EUA當中的療效評估標準以「免疫橋接(immuno-bridging)」方式取代第三階臨床試驗,是全球首創。且這樣的做法,尚未取得國際共同的認可,也將衍生疫苗保護力疑慮,以及難以接軌國際等等後續問題。故此,有必要釐清我國食藥署訂定國產疫苗EUA審查標準,究竟參考的依據為何? 在與會學者都未曾在五年發表過免疫橋接相關研究的情況下,僅以一次會議討論「免疫橋接」,就拍板定案以免疫橋接作為我國國產疫苗EUA的審查標準,是否恰當? 食藥署應就相關內容向國人公開說明。

為回應國人的期待,時代力量黨團提案,要求EUA訂定相關資料及會議記錄應 #公開透明、並採用國際認可的COVID-19疫苗緊急使用授權的療效評估標準,但是 #皆遭到執政黨投票否決

緊急使用授權(EUA)爭議不斷,從先前國產疫苗解盲在即, EUA審查標準卻遲遲未發布,到後來發布兩頁摘錄,過程中又爆發為特定目的撤換專家會議學者的疑雲,無一不讓國人質疑國產疫苗的取得許可的公正性以及疫苗的保護力。面對爭議政府公信力不斷流失,政府應儘速公開會議紀錄,明訂審查相關細則,並說明相關學理依據,才能讓民眾放心。

  • 將人民健康福祉放在首位

以越南為例,同樣面對疫情加溫,需要國產疫苗的挹注,越南Nanogen製藥生物技術公司研發的Nanocovax疫苗,於上週完成第二期臨床試驗,向越南衛生部提出緊急使用授權的申請。

越南衛生部回應,雖然Nanocovax已完成兩階段臨床試驗,並顯示出強烈的免疫力生成性(immunogenicity),但因為「#沒有足夠的科學證據支持Nanocovax的EUA」、「#沒有核發2期試驗疫苗許可的先例」,#越南衛生部駁回此疫苗的EUA申請

去年年底,世界各國開始審查發放COVID-19疫苗的緊急使用授權,因為當時染疫人數眾多,能取得的疫苗有限,才以不違背科學嚴謹的試驗階段為原則,緊急授權第三期期中試驗人數破萬的COVID-19疫苗供民眾使用。

時至今日,已有許多通過試驗的疫苗可供選擇,在等待國產疫苗盡取得臨床證實之前,不論從風險與利益哪個面向為出發點,時代力量與全體國人一樣,期待台灣政府也能把人民健康福祉放在首位,給國人安全有效的疫苗。

#時代力量
#國產疫苗緊急使用授權
#EUA

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